【日本国内使用開始時期はいつから?】アビガン治療薬の効果と副作用は?備蓄はどのくらい?

新型コロナの治療薬として、アビガン(一般名・ファビピラビル)がある。

2014年に抗インフルエンザ薬として国内で承認されたアビガンは、新型コロナにも効果があるというが副作用は?

アビガンの日本国内使用開始時期はいつからで、備蓄はどのくらいある?

について調べてみました。

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アビガンの日本国内使用開始時期はいつから?

安倍晋三首相は3月28日に首相官邸で記者会見で、

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)治療薬の有力候補として注目されている「アビガン」(一般名:ファビピラビル)について「正式承認に向け治験プロセスを開始する」

と表明した。

「アビガンについては海外の多くの国から関心が寄せられており、今後、希望する国々と協力しながら臨床研究を拡大するとともに、薬の増産をスタートする。

(COVID-19治療薬として)正式に承認するに当たって必要となる治験プロセスも開始する考えだ」

と明言した。

現在アビガンはCOVID-19の治療薬として臨床試験中で、承認されるのは最短で7月ぐらい。

ただ政府はアビガンを観察研究の形で使用できるようにしていて、病院が院内の倫理委員会で所定の手続きを取っていれば、患者が要望した翌日には飲めるようです。

アビガンの治験の進行状況は?

まず、治験には3つのステップがあります。

①『第1相試験』(臨床薬理試験)
まず、少人数の健康成人において、ごく少量から少しずつ「くすりの候補」の投与量を増やしていき、安全性はどうかについて調べます。

②『第2相試験』(探索的試験)
次は、「くすりの候補」が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんについて、病気の程度によってどのような効き目を発揮するのか、副作用はどの程度か、またどのような使い方(投与量・間隔・期間など)をしたらよいか、といったことを調べます。

③ 『第3相試験』(検証的試験)
最後に、多数の患者さんについて第2相試験の結果から得られた「くすりの候補」の有効性、安全性、使い方を最終的に確認します。

現在、富士フイルムホールディングス傘下の富士フイルム富山化学が、新型コロナウイルス感染症を対象にスタートさせた抗インフルエンザ薬の第3相臨床試験(企業治験)の詳細が明らかになりました。

標症例数は96例で、第3相臨床試験の対象は非重篤な肺炎を合併した20歳から74歳までの新型コロナ感染症の患者さんです。

既に被験者の募集を行っていて、目標症例数が現状の96例のまま変更がなければ6月末にも第3相臨床試験が終了する見通しです。

アビガン治療薬の効果は?

中国で行われた臨床試験の結果からわかったのは、

新型コロナウイルス感染症肺炎が発症してから6日後までにアビガンを服薬すれば、それ以上悪化しない可能性が高い

ということです。

アビガンはインフルエンザなどのRNAウイルスの遺伝子に作用して、RNA合成を阻害する薬です。

今回の新型コロナもインフルエンザと同種のRNAウイルスのため、アビガンにウイルスの増殖を止める作用があると考えられます。

さらにアビガンを使用してもウイルスが耐性を持たないので、いつまでも同じ有効性を維持できることも特長なのです。

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アビガンの副作用は?

アビガンは動物実験で催奇形性が確認されているため、妊婦や妊娠している可能性がある人には使うことができず、妊娠する可能性がある場合は男女ともに避妊を確実に行う必要があります。

アビガンは有効性が確定していないだとか、生まれる胎児に影響を与えるなど危険な薬だとの批判も絶えないのです。

アビガンを富士フイルム富山化学と共同開発した、富山大学医学部名誉教授で千里金蘭大学副学長の白木公康氏は、

アビガンが承認される際に、米国のFDA(食品医薬品局)と日本のPMDA(医薬品医療機器総合機構)が徹底的に調べて、重篤な副作用がないと結論づけています。

ただ、動物実験の際に一部で催奇形性が確認されたので、妊婦や妊娠の可能性がある人は飲まないよう明記されています。

エボラやCOVID-19の患者を含め、これまでに1000人以上がアビガンを服用していますが、副作用は尿酸値が上がる程度で、重篤なものは報告されていません。

とコメントしています。

アビガンの備蓄はどのくらい?

富士フイルム富山化学はアビガンの増産に着手しており、

・7月には月間約10万人分

・9月には月間30万人分

を生産できるようになる見込みです。

国内で唯一、アビガンの原料であるマロン酸ジメチルを生産しているデンカは、日本政府からの要請を受けて5月から生産を再開する予定です。

カネカもアビガンの原薬供給を7月からスタートさせる予定です。

日本政府は200万人分のアビガン備蓄に向けて動き出し、希望する国にアビガンを無償提供する方針で50カ国への提供を想定しています。

おわりに

新型コロナウイルスによる世界的大混乱の先行きが見通せない状況です。

その理由は治療薬がないことなので、薬ができれば事態は収束に向かうはずなのです。

非常事態宣言が全国に出されていて自粛要請がありますが、その間にも新型コロナウイルスに効果がある薬の開発が進められています。

一刻でも早く、治験で正式申請され治療薬として使用できる日がくることを願っています。

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